Soluciones en Investigación Clínica

Consultoría

Planificación del desarrollo clínico.

Asesoría en regulaciones locales.

Supervisión de estudios locales y regionales.

Aplicación de estándares de calidad.

Externalización

Cobertura de necesidades de personal a corto, mediano y largo plazo.

Comités Médicos

Selección e integración de participantes

Manual de operación y reglamento interno

Registro ante CONBIOETICA y COFEPRIS

Gestión Clínica

Gestión de proyectos.

Selección y capacitación de sitios de estudio.

Redacción y revisión de propuestas para ensayos clínicos y estudios epidemiológicos.

Reclutamiento y seguimiento de participantes.

Monitoreo clínico.

Recolección, gestión y análisis de datos.

Informes finales del estudio.

Aplicación de estándares de calidad y monitoreo externo.

Farmacocinética.

Compilación y revisión de expedientes regulatorios.

Trámites Sanitarios

Licencias sanitarias para hospitales, clínicas, farmacias y laboratorios

Aviso de Responsable Sanitario

Avisos de funcionamiento (consultorios, ópticas, farmacias, spas, etc.)

Renovaciones y bajas de licencias y avisos

Modificaciones de registros: cambio de domicilio, giro, responsable sanitario

Registros sanitarios para medicamentos, dispositivos médicos y equipo hospitalario

Gestionamos tu cumplimiento normativo ante COFEPRIS

Servicios Especializados

Planeación y diseño de protocolos

Implementación operativa del estudio

Aprobaciones regulatorias y comités de ética

Monitoreo, control y seguimiento del ensayo

Monitoreo Clínico

CRA, auditorías regulatorias

Visitas de iniciación y monitoreo remoto

Consultoría para Promotores

Diseño de estrategias regulatorias

Roadmap para aprobación y ejecución de estudios

Nuestros Servicios

En Kali Clinical Research, ofrecemos soluciones integrales para el desarrollo de ensayos clínicos y estudios epidemiológicos, garantizando el cumplimiento de los más altos estándares de calidad, eficiencia y ética.

Gestión Integral de Ensayos Clínicos

Desde la planificación hasta la ejecución, gestionamos ensayos en todas sus fases (I, II, III y IV), asegurando la precisión científica y el cumplimiento regulatorio en cada estudio.

Reclutamiento Rápido y Eficiente de Pacientes

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Desarrollo y Evaluación de Protocolos

Diseñamos estrategias personalizadas para cada estudio, asegurando metodologías efectivas y alineadas con las regulaciones internacionales.

Cumplimiento Normativo y Buenas Prácticas Clínicas (GCP)

Nos adherimos a estrictos protocolos de seguridad, ética y calidad, asegurando el cumplimiento de normativas nacionales e internacionales.

Monitoreo y Seguimiento de Estudios

Supervisamos cada etapa del ensayo clínico para garantizar su correcta ejecución, minimizar riesgos y optimizar resultados.

Manejo de Dispositivos Médicos y Fármacos en Investigación

Coordinamos la logística y gestión de productos en desarrollo, garantizando seguridad y trazabilidad en cada ensayo.

Añade aquí tu texto de cabecera

  • Nuestros servicios cubren el ciclo completo de un estudio clínico: desde la planeación inicial hasta la entrega de resultados finales listos para presentación regulatoria.
  • Investigación Clínica
  • Diseño y planeación de ensayos clínicos fase I–IV
  • Protocolos, enmiendas y manuales operativos
  • Evaluación de viabilidad y selección de sitios
  • Gestión y monitoreo de estudios
  • Coordinación clínica y manejo de pacientes
  • Control de calidad y auditorías internas
  • Soporte Regulatorio
  • Preparación y revisión de expedientes para COFEPRIS, FDA y agencias internacionales
  • Acompañamiento en visitas de inspección
  • Gestión ética ante Comités de Investigación y Comités de Ética
  • Vigilancia del cumplimiento de ICH-GCP y normativas nacionales
  • Gestión de Datos y Estadística
  • Desarrollo de CRFs electrónicos
  • Data management y validación
  • Análisis estadístico y reportes finales
  • Preparación de manuscritos y publicaciones científicas
  • Farmacovigilancia
  • Monitoreo de seguridad en tiempo real
  • Reporte de eventos adversos
  • Sistemas y procesos alineados a estándares internacionales
  • Capacitación y Certificación
  • Cursos para investigadores, coordinadores y sitios clínicos
  • Formación continua en ICH-GCP, normatividad mexicana, FDA y E6(R3)
  • Certificación interna y externa para equipos de investigación

Cumplimiento Normativo. Cada estudio se ejecuta bajo las guías:

  • ICH-GCP E6(R2)/E6(R3)
  • Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3
  • Lineamientos COFEPRIS
  • Requisitos FDA y EMA, según corresponda

¿Para Quién Trabajamos? Colaboramos con:

  • Laboratorios farmacéuticos
  • Empresas de dispositivos médicos
  • Biotecnológicas
  • Instituciones académicas
  • Hospitales y consultorios médicos.
  • Investigadores principales independientes
  • Tanto para estudios locales como multicéntricos nacionales e internacionales.

 

¿Por qué elegir Kali Clinical Research?

En Kali Clinical Research, nos destacamos por nuestra experiencia, precisión y compromiso con la investigación clínica. Trabajamos junto a empresas farmacéuticas, instituciones de salud y desarrolladores de dispositivos médicos para garantizar el éxito de cada estudio.

Contactar

¿Quiénes Somos?

En Kali Clinical Research, somos una organización de investigación clínica (CRO) comprometida con el desarrollo de ensayos clínicos y estudios epidemiológicos de alta calidad. Desde nuestra fundación en 2015, hemos trabajado junto a la industria farmacéutica y las instituciones de salud para impulsar la innovación médica, garantizando el cumplimiento normativo, la seguridad de los participantes y la precisión en los resultados.